Az ISO 9000 szabványcsalád három követelményszabványának (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003) két fejezete foglalkozik kiemelten a rendszeren belüli dokumentumok és adatok, illetve feljegyzések kezelésével. Ennek megfelelően a 4.5. szabványpont a szabvány követelményeihez kapcsolódó dokumentumok és adatok, a 4.16. szabványpont pedig a minőségügyi feljegyzések kezelését tárgyalja.
1. DOKUMENTUMOK ÉS ADATOK KEZELÉSE
A dokumentumkezelés szabályozásának célja, hogy a dokumentumok pontos és naprakész formában mindenki számára rendelkezésre álljanak, akinek szüksége van rájuk. A szabályozást nemcsak a rendszeren belüli dokumentumokra, hanem – a lehetséges mértékben – a külső forrásból származó iratokra (például szabványok, vevői dokumentumok) is ki kell terjeszteni. A dokumentumok és adatok bármilyen információhordozón készülhetnek, tehát lehetnek például elektronikus adathordozón is.
1.1. Jóváhagyás és kibocsátás
Az adatokat és dokumentumokat kiadásuk előtt az erre felhatalmazott személyeknek felül kell vizsgálniuk és jóvá kell hagyniuk annak érdekében, hogy azok megfeleljenek az adott használati (felhasználási) szempontoknak.
A felülvizsgálatra és jóváhagyásra felhatalmazottakat az eljárásban vagy más dokumentumban meg kell nevezni.
1.1.1. Eljárás
A minőségügyi rendszerben az egyes szabványpontokra vonatkozó eljárásokat kell kidolgozni. A rendszerben az irat kezelésére kiemelten a bevezetőben hivatkozott szabványpontok vonatkoznak.
1.2. Jegyzék (nyilvántartás)
A dokumentumok egyértelmű azonosítása és azok érvényességi állapotának figyelemmel kísérése érdekében egy, a dokumentumokra vonatkozó tőpéldányjegyzéket (vagy egy ezzel megegyező szerepű nyilvántartást) kell létrehozni és naprakészen tartani.
1.2.1. A jegyzék tartalma
A jegyzékben fel kell tüntetni a következő dokumentumokat:
- a minőségügyi kézikönyvet,
- a minőségügyi eljárásokat,
- a rendszerhez tartozó formanyomtatványokat,
- a minőségügyi terveket (amennyiben vannak), valamint
- az egyéb, a minőséggel kapcsolatos dokumentumokat.
1.3. A szabályozás feladata
A dokumentumok és adatok kiadására és jóváhagyására kialakított szabályozásnak biztosítania kell, hogy a minőségügyi rendszer hatékony működésének szempontjából lényeges tevékenységet végző területeken a dokumentumok vonatkozó kiadásai rendelkezésre álljanak. Ez nem azt jelenti, hogy minden területen (osztályon, részlegben) az összes eljárásnak meg kell lennie, hanem azt, hogy a munkatársak részére biztosítani kell a munkájukhoz szükséges dokumentumokhoz való hozzáférést.
Amennyiben valamelyik dokumentum érvénytelen és/vagy elavult, azokat vissza kell vonni valamennyi kiadási és felhasználási helyről, vagy más módon kell akadályozni azok véletlen felhasználását. Az elavult dokumentumok esetében, amelyekre törvényi előírás vonatkozik, avagy amelyeket a munka természetéből adódóan meg kell őrizni, olyan megkülönböztető jelzést kell alkalmazni, amely szintén kizárja a véletlen felhasználás lehetőségét.
2. A DOKUMENTUMOK MÓDOSÍTÁSA
Az eredeti dokumentumok kiadásához hasonlóan a módosított dokumentumok megfelelőségét is felül kell vizsgálni és jóvá kell hagyatni. A felülvizsgálatot és a jóváhagyást az eredeti dokumentum átvizsgálását és jóváhagyását végző szervezeti egységnek kell elvégeznie, hacsak nincs kifejezetten más erre kijelölve. Ebben az esetben biztosítani kell a kijelölt szervezeti egységnek a megfelelő információkhoz való hozzáférést. Ahol ez megvalósítható, a módosítást, annak természetét jelölni kell magában a dokumentumban, vagy az ahhoz csatolt megfelelő mellékletben.
3. MINŐSÉGÜGYI FELJEGYZÉSEK
A minőségügyi rendszer előírja a minőségügyi feljegyzések kezelésére vonatkozó dokumentált eljárás kidolgozását és működtetését. Ennek az eljárásnak vonatkoznia kell a minőségügyi feljegyzések azonosítására, összegyűjtésére, rendezésére, hozzáférhetőségük biztosítására, tárolására, megőrzésére és selejtezésére.
3.1. A feljegyzések megőrzése
A minőségügyi feljegyzések megőrzésének biztosítania kell az előírt követelmények megfelelőségének igazolhatóságát, és a minőségügyi rendszer hatékony működését. A feljegyzéseknek jól olvashatóknak kell lenniük, és azokat úgy kell megőrizni, illetve olyan tárolási körülményeket kell biztosítani a számukra, amelyek szavatolják a feljegyzésekhez való hozzáférhetőséget, és elkerülhetővé teszik azok károsodását, megsemmisülését vagy elveszését. Mivel az üzletvitelt veszélyezteti, ha a feljegyzések megsemmisülnek vagy elvesznek, ezért gondoskodni kell a feljegyzések másolásáról, archiválásról – annak ellenére, hogy ezt a szabvány nem írja elő.
3.1.1. Az őrzés időtartama
A minőségügyi feljegyzések megőrzésének időtartamát meg kell határozni és ezt fel kell jegyezni. A feljegyzés módjára és helyére nincs kötelező előírás.
3.2. A feljegyzések tárolása
Akárcsak a dokumentumok esetében, a minőségügyi feljegyzések hordozóanyaga sem meghatározott, a feljegyzés megjelenhet például elektronikus adathordozón is.
